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의료기기 공급내역보고 7월 1일부터 본격 시행
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의료기기 공급내역보고 7월 1일부터 본격 시행
  • 남기두 기자
  • 승인 2020.06.24 09:33
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식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조·수입·유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 7월 1일부터 본격 시행한다고 24일 밝혔다.

식약처에 따르면 이 제도는 의료기기 제조‧수입·판매·임대업자가 의료기기 판매·임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도로서 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다.

이에 시행시기는 오는 7월 1일부터 4등급, 내년에는 3등급, 2022년에는 2등급, 2023년에는 1등급 순서로 시행될 예정이다.

의료기기 공급내역보고 주요내용을 살펴보면 보고 의무자는 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자가 되며 보고 기한은 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 매월 보고해야한다.

또한 보고 내용은 공급자 정보, 공급받은자 정보, 제품정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등), 공급정보(일시, 수량, 단가(의료기관 공급시에 한함)) 등이 포함되며, 의료기기 통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 보고하게 된다.

만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 된다.

다만 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.

아울러, 식약처는 제도 연착륙을 위해 6월 26일 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최해 ▲제도 소개 ▲보고 절차 ▲의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다.

식약처는 "앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용, 분석해 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 갈 것"이라고 말했다. 


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