식품의약품안전처가 세포주가 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 허가취소 처분 관련 청문을 실시할 예정이다.
16일 업계에 따르면 식약처는 오는 18일 인보사 품목허가 취소 처분 관련 코오롱생명과학 의견을 듣는 비공개 청문회를 개최한다.
지난달 28일 식약처는 인보사 품목허가 취소와 형사고발을 결정했다. 이같은 결정을 확정하기 위해선 이의 제기 등 행정절차에 따른 청문을 해야 한다.
청문에서 취소 처분이 적절했는지 제조사인 코오롱생과와 청문위원 의견을 듣는다.
식약처와 청문위원(의사·변호사·학계 전문가 등), 코오롱생과가 참석하며 청문 위원 명단은 공개되지 않았다.
결과는 청문 이후 1주일 안에 나올 것으로 알려졌다. 업계에서는 "행정처분이 번복될 가능성은 높지 않다"고 보고 있다.
청문 이후 허가 취소가 최종 확정될 경우 코오롱생과가 행정소송 준비 작업에 나설 것으로 전해졌다.
한편 식약처에 따르면 지난 12일 기준으로 인보사 투여 환자 중 절반 가량이 '장기 추적조사 시스템' 등록을 마쳤다.
인보사를 투여한 311개 의료기관에서 1516명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록되었다.
약물역학 웹기반 조사시스템은 인보사 투여 환자에서 이상 반응이 있는지를 향후 15년 간 추적조사하기 위한 것이다.
올해 10월까지 환자 등록을 완료한다는 식약처 계획이다.
식약처는 인보사를 실제 투여받은 환자를 약 3000명으로 추산하고 있다.
2017년 7월 허가 이후 최근까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여된 기록을 근거로 한 수치다.
인보사 주성분 중 2액이 허가 당시 제출 자료(연골세포)가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐다.
식약처는 코오롱생과가 허위 자료를 제출했다고 보고 허가취소 처분을 결정했다.