식품의약품안전처(식약처)는 코오롱생명과학 인보사케이주(인보사) 사태와 관련, 14일까지 회사측으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받아 환자에 대한 검진항목·일정 등 구체적 이행방안, 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이라고 5일 밝혔다.
식약처는 이날 이의경 식약처장이 참석한 가운데 이같은 내용의 인보사 투여 환자 안전관리 대책을 발표했다.
이 처장은 발표에 앞서 “인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다”며 “환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
식약처는 현재까지는 큰 안전성 우려는 없다고 판단했다.
지만 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자에 대한 장기추적 조사를 하기로 했다. 이에 따라 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는 환자 피해 발생 시 보상안 등을 협의한다.
식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사 하도록 했다.
코오롱생명과학은 14일까지 식약처에 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다. 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것이라고 식약처는 설명했다.
한편 4일 기준 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 상태다.
이 시스템은 인보사를 투여받은 환자의 장기추적 조사를 위한 환자등록 시스템이다.
식약처는 재발 방지를 위해 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진키로 했다.
이와 함께 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가받은 경우 처벌을 대폭 강화키로 했다.
또 허가 과정에서 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에도 적극 협조키로했다.