김명연 의원, "식약처 행정 미숙에 국내 임상 철회 297건'

자유한국당 김명연 의원이 7일 공개한 자료에 따르면 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달했다.

김명연 의원은 이같은 현상의 원인으로 임상 1상이 전 임상시험 과정 중 가장 간단한 과정인데도 상당한 시간이 소요돼 제약사들이 신약 개발에 난항을 겪는다고 말했다.

이에 반해 미국, 호주 등 해외에서는 의약품 임상시험의 ‘승인’까지 1달 정도 걸린다.

김 의원은 “최근 3년 동안 식약처의 임상 승인이 가장 늦게 떨어진 경우는 421일이었고 임상1상을 승인받기까지 최대 303일 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다”며 “ 국제기준에 비춰보면 식약처 임상에 과도한 기간이 소요되고 있어 제약바이오업체들은 신약개발에 어려움을 겪고 있다”고 말했다.

김 의원은 “식약처는 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입되어야 하는 의사 정원을 25명으로 분석하고 있지만 현재 재직중인 의사는 11명으로 절반 이상 미충원된 상태였다”며 “신약 심사 인력 확보하고 미숙한 행정 관행을 당장 개선해 국내 신약개발 활성화에도 기여해야 한다”고 촉구했다.