UPDATED. 2019-12-20 16:28 (금)
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식약처 제공 식품의약품안전처는 여름철 비브리오패혈증균 감염사고 예방을 위해 사물인터넷(IOT)에 기반한 '비브리오패혈증균 예측시스템'을 활용하여 수산물 비브리오 안전관리를 실시한다고 20일 말했다.비브리오패혈증균 예측시스템은 기상청, 국립해양조사원 등 관계기관이 실시간 측정 ·보유하고 있는 비브리오패혈증균 발생 환경인자(바닷물 온도와 염도)와 질병관리본부의 과거 검출이력정보 등의 상관관계를 분석해 발생 가능성을 4단계(관심, 주의, 경고, 위험)로 예보하는 시스템이다.예보단계(발생가능율)는 관심(10이하), 주의(11~40), 경고(41~85), 위험(86이상)이다.식약처는 이번 시스템을 이용하여 여름철 비브리오패혈증균 발생 우려가 높은 '경고' 이상 지역의 바닷가 항·포구 주변 횟집 등 수산물 취급업소를 대상으로 위생점검 및 수족관물 검사 등 집중 관리할 예정이다.또 10월 18일까지 해수부, 17개 지방자치단체와 함께 양식장, 위·공판장, 유통·판매업소 등 수산물 취급업소에 대한 지도점검과 다소비 어패류 수거·검사 및 소비자 안전 주의 홍보도 지속 실시할 계획이다.한편, 비브리오패혈증은 바닷물 온도가 올라가는 여름철에 집중적으로 발생하여 수산물의 안전한 구매‧섭취에 각별한 주의가 필요하다.특히, 간질환‧알콜중독 등의 질환이 있는 사람들은 치명적일 수 있으므로 어패류는 날 것으로 먹지 말고 충분히 가열‧조리해 섭취하여야 한다. 날 것으로 섭취하는 횟감은 흐르는 수돗물에 2~3회 깨끗이 씻고 횟감용 칼과 도마는 반드시 구분 사용하고, 사용 후에는 세척·열탕 소독하여 2차 오염을 방지해야 한다.수산물 장보기는 마지막에 신선한 것으로 구매해 신속히 냉장·냉동 보관하는 것이 바람직하다.  

정책 | 장익경 칼럼리스트 | 2019-06-20 19:47

한국표준과학연구원 제공임신 10주 이상이 되면 임신부는 태아의 다운증후군 여부를 알아보는 산전검사(NIPT)를 받는다.산전검사에서 이상이 감지되면 양수검사로 이어지는데, 양수검사는 합병증 위험이 있는 데다 비용이 수십만원에 달한다.국내 연구진이 양수검사가 필요한지 알아보는 산전검사의 신뢰도를 높이는 방법을 개발하였다. 산전검사 기관이 검사의 신뢰도를 평가할 때 기준으로 사용하는 일종의 '정답지'인 표준물질을 만든 것이다.이 표준물질이 상용화되면 부정확한 산전검사 때문에 불필요하게 받았던 양수검사를 줄일 수 있을 것으로 기대된다.한국표준과학연구원(KRISS)은 이런 비침습적 산전검사용 다운증후군 표준물질을 개발했다고 18일 밝혔다.연구 결과는 국제학술지 '분석 화학'(Analytical Chemistry, 3월 19일자)에 실렸다.다운증후군은 2개 있어야 할 21번 염색체가 3개 존재해 생기는 염색체 이상 질환이다.현재 태아의 21번 염색체 수를 알아보기 위해선 임신부 혈액에 들어있는 태아의 DNA를 정제해 양을 측정하는 방법을 쓴다.그러나 임신부 혈액 속 태아의 유전물질의 양은 5% 이하 인데다, DNA 정제 과정에서도 양이 최대 절반까지 줄어 평가에 오류가 발생할 수 있다.이에 검사기관은 평가의 신뢰도를 확보하기 위해 '표준물질'을 쓴다.산전검사용 다운증후군 표준물질은 물에 정상 세포와 다운증후군 세포의 DNA를 함께 넣어 평가 시 다운증후군 '양성'으로 평가된다.표준연은 평가의 정확도를 더 높일 수 있는 표준물질을 제작했다. 실제 임신부의 혈액을 가정하고 매질로 물 대신 혈액 성분인 혈청을 쓴 것이다.기술적으로 혈청에 원래 있는 DNA를 없애는 게 어려웠는데, 이를 해결하고 혈청 상태의 표준물질을 최초로 개발했다는 게 연구진의 설명이다.표준과학연구원 양인철 책임연구원은 "이번에 개발한 표준물질로 산전검사의 정확도가 향상돼 추가 양수검사에 대한 임신부의 부담을 덜어줄 것"이라고 말했다.권하정 선임연구원은 "복잡한 매질에서 DNA 양을 측정할 수 있는 기술을 개발했다"며 "질병 진단부터 혈액이나 식음료 등 정제되지 않은 다양한 시료의 품질 평가에까지 다양하게 활용할 수 있을 것"이라고 말했다.

정책 | 장익경 칼럼리스트 | 2019-06-18 17:42

식약처 제공 식품의약품안전처가 세포주가 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 허가취소 처분 관련 청문을 실시할 예정이다. 16일 업계에 따르면 식약처는 오는 18일 인보사 품목허가 취소 처분 관련 코오롱생명과학 의견을 듣는 비공개 청문회를 개최한다.지난달 28일 식약처는 인보사 품목허가 취소와 형사고발을 결정했다. 이같은 결정을 확정하기 위해선 이의 제기 등 행정절차에 따른 청문을 해야 한다. 청문에서 취소 처분이 적절했는지 제조사인 코오롱생과와 청문위원 의견을 듣는다.식약처와 청문위원(의사·변호사·학계 전문가 등), 코오롱생과가 참석하며 청문 위원 명단은 공개되지 않았다. 결과는 청문 이후 1주일 안에 나올 것으로 알려졌다. 업계에서는 "행정처분이 번복될 가능성은 높지 않다"고 보고 있다.청문 이후 허가 취소가 최종 확정될 경우 코오롱생과가 행정소송 준비 작업에 나설 것으로 전해졌다.한편 식약처에 따르면 지난 12일 기준으로 인보사 투여 환자 중 절반 가량이 '장기 추적조사 시스템' 등록을 마쳤다. 인보사를 투여한 311개 의료기관에서 1516명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록되었다. 약물역학 웹기반 조사시스템은 인보사 투여 환자에서 이상 반응이 있는지를 향후 15년 간 추적조사하기 위한 것이다.올해 10월까지 환자 등록을 완료한다는 식약처 계획이다. 식약처는 인보사를 실제 투여받은 환자를 약 3000명으로 추산하고 있다.2017년 7월 허가 이후 최근까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여된 기록을 근거로 한 수치다. 인보사 주성분 중 2액이 허가 당시 제출 자료(연골세포)가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐다.식약처는 코오롱생과가 허위 자료를 제출했다고 보고 허가취소 처분을 결정했다.

정책 | 장익경 칼럼리스트 | 2019-06-16 22:00

식약처 제공최근 미세먼지로 눈이나 호흡기 관련 질환발생 우려되는 가운데, 식약처에서 관련 제품에 대한 허위·과대광고 점검 결과를 공개하였다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘미세먼지 대책’의 일환으로 인공눈물(의약품), 콘택트렌즈관리용품(의약외품) 판매·광고 사이트를 2개월간 집중적으로 점검했다. 그 결과 의약품으로 오인할 우려가 있도록 광고한 사이트 등 총 1,412건을 적발했다. 이 중 의약품 관련 광고는 989건이었다. 품질과 안전성이 확인되지 않거나, 의약품으로 허가받지 않은 제품임에도 의학적 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 사례가 574건, 중고거래 사이트를 통한 개인 거래를 광고한 사례가 413건, 의약품 허가범위를 벗어나 광고한 사례가 2건이다. 의약외품 관련 광고는 423건이었다. 렌즈세정액(의약외품) 등을 인공눈물(의약품)로 오인할 우려가 있도록 광고한 것이 375건으로 가장 많았다. 이외에 의약품인 세안액으로 오인할 우려가 있도록 광고한 사례다. 식약처는 이번에 적발한 광고·판매 사이트에 대해 방송통신심의위원회와 해당 쇼핑몰에 차단·시정을 요청했다. 또 관련 의약품·의약외품 제조(수입)업체 4곳에 대해서는 관할 지방청에 점검을 요청했다. 온라인으로 의약품을 판매하는 것은 약사법에서 허용하고 있지 않다. 따라서 제품의 품질과 안전성이 확보되지 않기 때문에 반드시 약국에서 사는 것이 좋다. 콘택트렌즈 관리 용품은 콘택트렌즈의 세척, 소독, 보존, 단백질 제거 등 콘택트렌즈의 관리를 위해 사용하는 의약외품이다. 눈에 직접 사용하거나 코 세척 등의 목적으 로 사용해서는 안 된다. 아울러 의약품과 의약외품은 제품에 따라 사용 방법이나 주의사항이 다르므로, 용기·포장이나 첨부 문서에 기재된 내용을 꼼꼼히 확인해야 올바르게 사용할 수 있다. 식약처는 올해 잦은 미세먼지 발생으로 미세먼지 세정․차단 기능을 광고하는 화장품, 마스크 등 생활에 밀접한 제품으로 대상을 확대하여 허위․과대광고를 점검할 계획이라고 말했다. 

정책 | 장익경 칼럼리스트 | 2019-06-13 13:42

보건복지부 보건복지부 중앙부처 중 처음으로 박능후 장관을 비롯한 직원들을 대상으로 공공부문 아동학대예방교육을 실시한다고 13일 말했다.        ‘아동복지법’이 개정돼 올해부터 국가기관, 지방자치단체의 장, 공공기관 및 공공단체의 장은 아동학대의 예방과 방지를 위해 필요한 교육을 연 1회 이상(1시간 이상) 실시해야 한다.해당 교육은 집합 교육 또는 인터넷 강의 등의 방법으로 실시할 수 있으며 △아동학대 예방에 관한 법령 △아동학대의 주요 사례 △아동학대 발견 시의 신고방법의 내용을 포함해야 한다. 해당 교육은 경기도 지식캠퍼스, 서울시 평생교육포털, 교육부 중앙교육연수원 및 중앙아동보호전문기관 등 다양한 경로를 통해 제공할 예정이다. 만약 나라배움터 공동활용기관인 경우 기관별 나라배움터 사이버교육센터 내에 탑재해 △기관별 교육과정으로 별도 개설하거나 △나라배움터 대표누리집(사이트)를 통해 해당 과정을 신청할 수 있다.한편 보건복지부는 내달부터 기관별 직원교육 담당부서 및 지방자치단체 아동유관부서 등과의 협력을 통해 각 기관의 아동학대 예방교육 이행 계획을 점검해 나갈 예정이다.점검 결과 해당 교육을 시행하지 않은 것으로 확인되는 기관 중에서 무작위로 선정해 중앙아동보호전문기관과 함께 부서장 등 관련 직원에게 현장 상담을 실시할 예정이다.박능후 장관은 “아동이 행복한 나라를 위해 국가기관 등 공공부문의 인력들이 아동학대대응 감수성을 높이는 교육을 적극 시행할 수 있도록 각 기관의 협조가 필요하다”고 강조했다.    

정책 | 장익경 칼럼리스트 | 2019-06-13 13:27

식약처 제공 식품의약품안전처(식약처)는 코오롱생명과학 인보사케이주(인보사) 사태와 관련, 14일까지 회사측으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받아 환자에 대한 검진항목·일정 등 구체적 이행방안, 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이라고 5일 밝혔다.식약처는 이날 이의경 식약처장이 참석한 가운데 이같은 내용의 인보사 투여 환자 안전관리 대책을 발표했다.이 처장은 발표에 앞서 “인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다”며 “환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.식약처는 현재까지는 큰 안전성 우려는 없다고 판단했다.지만 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자에 대한 장기추적 조사를 하기로 했다. 이에 따라 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는 환자 피해 발생 시 보상안 등을 협의한다.식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사 하도록 했다.코오롱생명과학은 14일까지 식약처에 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다. 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것이라고 식약처는 설명했다.한편 4일 기준 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 상태다.이 시스템은 인보사를 투여받은 환자의 장기추적 조사를 위한 환자등록 시스템이다. 식약처는 재발 방지를 위해 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진키로 했다.이와 함께 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가받은 경우 처벌을 대폭 강화키로 했다.또 허가 과정에서 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에도 적극 협조키로했다.

정책 | 장익경 칼럼리스트 | 2019-06-05 21:48

JUUL 디바이스와 팟 [사진=쥴랩스코리아] 미국 전자담배 시장 1위 제품인 '쥴'이 24일부터 한국에서 정식으로 판매됨에 따라 보건당국이 청소년 대상 담배 판매와 광고를 집중 단속하기로 하였다. 정영기 보건복지부 건강증진과장은 26일 "신종담배 쥴이 국내 출시됨에 따라 식품의약품안전처에 성분 분석을 의뢰할 예정"이라고 밝혔다.  액상형 전자담배인 쥴은 미국 전자담배 시장 1위 제품으로, 출시 2년만인 2017년 미국 시장 점유율 70%를 돌파한 바 있다. 이 제품은 손가락 길이만 한 USB 모양의 본체에 '포드'(POD)라는 니코틴 함유 액상 카트리지를 끼워 피우는 담배다.  미국에서는 청소년 사이에서 선풍적인 인기를 끌어 청소년 니코틴 중독이 사회문제가 되고 있다.최근 미국 하버드대 연구팀이 액상형 전자담배의 향료가 사람 기도의 섬모에 악영향을 주고, 이로 인해 폐 기능이 저하될 수 있다는 연구결과를 국제학술지에 발표하는 등 유해성 논란이 커지고 있다.식약처는 올해 초 각종 담배제품의 유해성분 정보를 제공하기 위해 자체적으로 담배 성분 분석법과 독성·의존성 평가법을 마련하고, 액상형 전자담배에 대해서는 20개 성분을 측정하겠다고 밝힌 바 있다.쥴 분석 결과에 따라 전자담배를 둘러싼 유해성 논란이 다시 불붙을 전망이다. WHO(세계보건기구)는 담배규제 기본협약에 따라 담배제조·수입업자가 제품 성분과 배출물 정보를 정부 당국에 제공하고, 정부는 이를 공개하도록 권고하고 있다.  

정책 | 장익경 칼럼리스트 | 2019-05-26 23:07